Prohlášení Helsinek

Prohlášení z Helsinek , formální prohlášení o etických zásadách zveřejněné Světovou lékařskou asociací (WMA), které řídí ochranu lidských účastníků ve lékařském výzkumu. Prohlášení z Helsinek bylo přijato v roce 1964 na 18. valném shromáždění WMA v Helsinkách. Ačkoli ne bez jeho kontroverzí, sloužil jako standard v etice lékařského výzkumu.

Vliv prohlášení je dalekosáhlý. Ačkoli to není právně závazný dokument, byl kodifikován do zákonů upravujících lékařský výzkum v zemích po celém světě a sloužil jako základ pro vývoj dalších mezinárodních pokynů. Jak bylo prohlášení rozšířeno a stalo se normativnějším, stalo se kontroverznějším, což způsobilo, že některé organizace změnily některé ze svých standardů nebo je zcela opustily.

Původy a rané revize

Před druhou světovou válkou neexistovalo formální mezinárodní prohlášení o etických zásadách, které by vedly výzkum s lidskými účastníky; vědci se nechali spoléhat na organizační, regionální nebo národní politiky nebo na své vlastní etické pokyny. Poté, co bylo v Německu zjištěno, že ke zvěrstvům došlo v Německu, kteří použili nedobrovolné nechráněné účastníky z nacistických koncentračních táborů, byl zřízen Norimberský zákon z roku 1947. Poté následovala v roce 1948 Ženevská deklarace WMA, dokument popisující etické povinnosti každého lékaře, který obsahoval závazky zaměřit se na zdraví pacienta a nepoužívat lékařské znalosti k porušování lidských práv. Oba dokumenty ovlivnily vývoj Helsinské deklarace. Původní prohlášení, které bylo kratší než 2 000 slov,zaměřené na klinický výzkum. Zejména uvolnil podmínky pro souhlas s účastí a změnil norimberský požadavek, že souhlas je „absolutně nezbytný“, aby místo toho naléhal na souhlas „pokud je to vůbec možné“ a v některých případech umožnil souhlas proxy, například od zákonného zástupce.

Prohlášení bylo několikrát revidováno. První revize, která byla provedena v roce 1975, značně rozšířila prohlášení, zvýšila jeho hloubku, aktualizovala terminologii a přidala koncepty, jako je dohled nezávislého výboru. Druhá (1983) a třetí (1989) revize byla poměrně malá, primárně zahrnovala objasnění a aktualizace v terminologii. Čtvrtá revize (1996) byla také rozsahem méně významná, ale zejména doplnila větu, která účinně vylučovala použití inertních placeb - léků bez účinných látek používaných k testování bezpečnosti a účinnosti jiných léků v klinických hodnoceních nebo k poskytnutí psychické úlevy pacientovi —Když existovala určitá úroveň péče.

Pátá revize

Pátá revize - která byla přijata Valným shromážděním WMA v Edinburghu ve Skotsku v roce 2000 - byla podstatná a mnoho provedených změn bylo v lékařské komunitě považováno za kontroverzní. Pátá revize reorganizovala strukturu dokumentu a rozšířila jej vytvořením úvodní části devíti odstavců (která rozšířila oblast působnosti prohlášení tak, aby zahrnovala vědce i lékaře) a oddílů popisujících různé zásady lékařského výzkumu. Rozšířil kontrolní pravomoci etických kontrolních výborů a upravil jazyk týkající se placeb v lékařských studiích. Následovala debata o revizích prohlášení, přičemž někteří lékaři požadovali silnější jazyk a komentáře týkající se klinických hodnocení a jiní navrhli omezit dokument na základní řídící zásady.Ačkoli nebylo dosaženo shody, WMA revizi schválila.

Jedním z nejkontroverznějších aspektů páté revize bylo doplnění odstavce 29, který požadoval zvážení různých aspektů nového ošetření oproti dosud známým osvědčeným lékařským postupům. Tento odstavec se významně lišil od podobné pasáže ve čtvrté revizi: pokud jde o placeba, pátá revize nahradila slova „inertní placebo“ slovy „placebo nebo žádná léčba“. Tato změna se však stala ústředním bodem debaty o etickém používání placebem kontrolovaných studií, které se v 90. letech spojily v lékařské komunitě.

Jednou z hlavních příčin vyvolání této debaty bylo vydání v roce 1997, kdy byla publikována kniha amerických lékařů Petera Lurieho a Sidneye Wolfeho. Tvrdili, že poskytnutí placebům nemocným pacientům namísto dostupných osvědčených léčebných postupů by mohlo způsobit újmu, zejména v případech přenosu nemocí, jako je přenos HIV mezi matkou a dítětem. Protichůdný názor tvrdil, že pokud je riziko poškození nízké a neexistují žádné místní standardy péče (jak je tomu často v rozvojových zemích), jsou placebem kontrolované studie eticky přijatelné, zejména s ohledem na jejich potenciální přínos pro budoucí pacienty.

Odstavec 30, který požadoval, aby byl každému pacientovi ve studii poskytnut přístup k nejlepším metodám zdravotní péče uvedeným ve studii, byl rovněž považován za kontroverzní. Jazyk pasáže znamenal, že standardy lékařské péče v rozvinutých zemích by se měly vztahovat na jakýkoli výzkum s lidmi, včetně výzkumu prováděného v rozvojových zemích. V rozvojových zemích jsou výdaje na zdravotní péči na obyvatele mnohem nižší a někteří lékaři tvrdili, že toto pravidlo po ukončení studie příliš zatěžovalo výzkumné pracovníky a jejich zdroje. Zdálo se, že tento jazyk nařizuje poskytování stejné úrovně péče pacientům ve studii, jaké byly poskytovány pacientům v rozvojových zemích, což může vyžadovat značné investice do personálu a kapitálu.Někteří odborníci tvrdili, že dosažení rovnocenné úrovně péče by nebylo praktické a udržovalo by sponzorující organizace v tom, aby financovaly výzkum související s placebem v rozvojových zemích, zatímco jiní tvrdili, že by bylo nespravedlivé zachovat výhody lékařské léčby od samotných pacientů, jejichž účast pomohl je rozvíjet.

Tak velké bylo napětí, že WMA vydala vysvětlení k odstavcům 29 a 30 v letech 2002 a 2004. V bodě 29 WMA uvedla, že použití placebů bylo považováno za přijatelné v situacích, kdy důvody pro to byly buď „vědecky přesvědčivé“, nebo pokud sledovaný zdravotní stav nebyl závažný a pacient by nebyl vystaven zvýšenému riziku vážného nebo nezvratné poškození. V odstavci 30 WMA vyzvala k upřesnění „ujednání o přístupu po skončení soudního řízení“ pro výbory pro etické přezkumy, které by pravděpodobně komentovaly jejich proveditelnost.

Debata o těchto otázkách pokračovala a objevily se mezinárodní rozdělení. US Food and Drug Administration zamítla pátou revizi v roce 2007 z důvodu omezení používání placebových podmínek a odstranila veškeré odkazy na prohlášení a nahradila je pokyny správné klinické praxe, alternativním mezinárodně schváleným etickým průvodcem. Kromě toho již národní zdravotnické instituty v oblasti výzkumu s lidskými účastníky odkazují na prohlášení a Evropská komise odkazuje pouze na čtvrtou revizi.

Pozdější revize

Šestá a sedmá revize prohlášení, která byla schválena WMA v roce 2008 a 2013, zavedla objasnění, která byla ve srovnání považována za menší. Šestá revize obecně posílila dlouhodobý důraz deklarace na upřednostnění práv jednotlivých účastníků výzkumu před všemi ostatními zájmy, včetně zvážení důvěrnosti lékařských informací pacienta a práva pacienta na sebeurčení. Sedmá revize přidala nová pravidla, která mají chránit pacienty ve výzkumných studiích, včetně ustanovení o odškodnění lidí, kteří byli poškozeni jejich účastí na lékařském výzkumu, a rozšíření jejich přístupu k prospěšným léčbám, které vyplývají ze studie.